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    我省加快提高药品审评能力

    浏览次数:1162016/03/11  

    近年来,省食品药品监管局认证审评中心多措并举,加快提高药品审评能力。2015年,该中心共接收新申报的技术转让品种48个,是2014年的两倍,完成技术审评41个品种,完成32个品种的现场检查,已有24个品种获得国家总局批准。

      一是构建“基于风险、合理授权”的主审决策机制。根据品种的风险等级,进一步明确主审、科室负责人、中心领导三个层面的岗位职责以及技术审评决策情形,保证审评时效。二是增加预审环节。对发现存在真实性问题和重大缺陷,不能保证安全、有效和质量控制的申报品种,不再进行后续技术审评,提高审评效率和申报资料质量。三是积极推进泰州医药高新区直属分局参与园区企业拟技术转让品种的技术审评,有效利用审评资源,加快园区品种的审评进度。四是完善沟通交流机制。在坚持审评情况月报制的基础上,通过企业沟通会、专家审评会、处室联席会等方式,进一步增强技术审评结论的科学性和准确性。五是加快建立药品技术审评计算机管理系统。严格各审评流程节点控制,提高审评工作的规范性,助推药品审评工作深入发展。

    (来源:江苏省人民政府网站)
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